eCTD Publishing Specialist / eCTDパブリッシングスペシャリスト（フルリモート） at Parexel, Japan Tokyo Remote

eCTD Publishing Specialist / eCTDパブリッシングスペシャリスト（フルリモート） at Parexel in Japan Tokyo Remote. Full-time. Apply with swipeandhired.

When our values align, there's no limit to what we can achieve.

At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.

ポジション概要
Parexelの薬事部門では、医薬品の承認申請を支えるeCTD Publishingのスペシャリストを募集しています。
本ポジションでは、Regulatory Affairs担当者等が作成した申請資料をもとに、規制当局の要件に沿ったeCTD形式への編纂・構築を行います。
専用のPublishing Systemを使用したeCTDの作成・編纂、QC、Validation、Lifecycle Managementなど、医薬品の電子申請を支える専門的な業務をご担当いただきます。
eCTD Publishingの実務経験をお持ちの方を歓迎します。Submission全体の管理経験は必須ではなく、これまで担当者の指示のもとでeCTDの編纂・構築業務を担当されていた方も対象となります。

主な業務内容

経験・スキルに応じて、Submission Managementや、より複雑な申請プロジェクトのPublishing業務にも携わっていただきます。

応募要件
必須要件

製薬会社、CROだけでなく、eCTD Publishingサービスを提供するベンダー等での経験も歓迎します。

歓迎要件

求める人物像